IVABRADINE TABLETS 7.5mg zydus cadila (h/30v)

- Ivabradine được chỉ định để điều trị triệu chứng cơn đau thắt ngực ổn định mãn tính ở:
- Người lớn mắc bệnh mạch vành có nhịp xoang bình thường và nhịp tim ≥ 70 nhịp/phút.
Người lớn không thể dung nạp hoặc có chống chỉ định sử dụng thuốc chẹn beta hoặc kết hợp với thuốc chẹn beta ở những bệnh nhân được kiểm soát không đầy đủ với liều thuốc chẹn beta tối ưu.
- Ivabradine được chỉ định trong suy tim mãn tính theo NYHA (Hội tim mạch New York) độ II đến độ IV có rối loạn chức năng tâm thu, ở bệnh nhân nhịp xoang và nhịp tim ≥ 75 nhịp/phút, kết hợp với liệu pháp tiêu chuẩn bao gồm cả liệu pháp chẹn beta hoặc khi liệu pháp chẹn beta có chống chỉ định hoặc không được sử dụng.

- Quá mẫn với hoạt chất.
- Nhịp tim khi nghỉ ngơi dưới 70 nhịp/phút trước khi điều trị.
- Sốc tim. Nhồi máu cơ tim cấp. Suy tim cấp tính hoặc không ổn định. Đau thắt ngực không ổn định.
- Hạ huyết áp nghiêm trọng (< 90/50 mmHg).
- Suy gan nặng.
- Hội chứng xoang bệnh lý. Block nút xoang. Block nhĩ thất độ 3.
- Phụ thuộc vào máy tạo nhịp tim (nhịp tim do máy tạo nhịp tim áp dụng riêng).
- Kết hợp với các chất ức chế cytochrom P450 3A4 mạnh như thuốc chống nấm azole (ketoconazole, itraconazole), kháng sinh macrolide (clarithromycin, erythromycin đường uống, josamycin, telithromycin), chất ức chế protease HIV (nelfinavir, ritonavir) và nefazodone.
- Kết hợp với verapamil hoặc diltiazem là những chất ức chế CYP3A4 vừa phải có đặc tính làm giảm nhịp tim.
- Phụ nữ mang thai, cho con bú và phụ nữ có khả năng sinh con không sử dụng các biện pháp tránh thai thích hợp.

Quá liều Ivabradine và xử trí
- Quá liều và độc tính
Quá liều có thể dẫn đến nhịp tim chậm nghiêm trọng và kéo dài.
- Cách xử lý khi quá liều
Nhịp tim chậm nghiêm trọng cần được điều trị triệu chứng tại khoa chuyên môn. Trong trường hợp nhịp tim chậm với khả năng dung nạp huyết động kém, có thể xem xét điều trị triệu chứng bao gồm các sản phẩm thuốc kích thích beta tiêm tĩnh mạch như isoprenaline. Tạo nhịp tim tạm thời có thể được tiến hành nếu cần thiết.
- Quên liều và xử trí
Nếu một liều bị bỏ lỡ, hãy dùng liều tiếp theo vào thời gian thường ngày theo lịch trình; không tăng gấp đôi liều lượng.

- Tương tác với các thuốc khác
Nên tránh sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc kéo dài QT nhóm tim mạch (quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, ibutilide, amiodarone) và không thuộc nhóm tim mạch (pimozide, ziprasidone, sertindole, mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin tiêm tĩnh mạch) với ivabradine vì kéo dài QT có thể trầm trọng hơn do giảm nhịp tim. Nếu sự kết hợp này là cần thiết, cần theo dõi tim chặt chẽ.
Thuốc lợi tiểu làm giảm kali (thuốc lợi tiểu thiazide và thuốc lợi tiểu quai) có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim. Ivabradine có thể gây ra nhịp tim chậm. Sự kết hợp giữa hạ kali máu và nhịp tim chậm là một yếu tố dẫn đến khởi phát loạn nhịp nặng, đặc biệt ở những bệnh nhân có hội chứng QT dài, dù là bẩm sinh hay do thuốc gây ra.
Chất ức chế CYP3A4 làm tăng nồng độ ivabradine trong huyết tương, trong khi chất cảm ứng làm giảm nồng độ này.
- Tương tác với thực phẩm
Nồng độ ivabradine tăng gấp 2 lần sau khi dùng chung với nước bưởi. Do đó nên tránh uống nước ép bưởi.

Cách dùng: 
Viên nén phải được uống hai lần mỗi ngày, tức là một lần vào buổi sáng và một lần vào buổi tối trong bữa ăn
Liều dùng:
+ Người lớn
Điều trị triệu chứng cơn đau thắt ngực ổn định mãn tính
- Liều khởi đầu của ivabradine không được vượt quá 5 mg x 2 lần/ngày ở bệnh nhân dưới 75 tuổi.
- Sau ba đến bốn tuần điều trị, nếu bệnh nhân vẫn còn triệu chứng, nếu liều ban đầu được dung nạp tốt và nếu nhịp tim lúc nghỉ vẫn trên 60 nhịp/phút, có thể tăng liều lên liều cao hơn tiếp theo ở bệnh nhân dùng 2,5 mg hai lần mỗi ngày hoặc 5 mg x 2 lần/ngày. Liều duy trì không được vượt quá 7,5 mg x 2 lần/ngày.
- Nếu không có cải thiện về các triệu chứng đau thắt ngực trong vòng 3 tháng sau khi bắt đầu điều trị, nên ngừng điều trị ivabradine.
- Ngoài ra, việc ngừng điều trị nên được xem xét nếu chỉ có đáp ứng triệu chứng hạn chế và khi không có sự giảm nhịp tim khi nghỉ ngơi có liên quan về mặt lâm sàng trong vòng ba tháng.
- Nếu trong quá trình điều trị, nhịp tim giảm xuống dưới 50 nhịp một phút (bpm) khi nghỉ ngơi hoặc bệnh nhân gặp các triệu chứng liên quan đến nhịp tim chậm như chóng mặt, mệt mỏi hoặc hạ huyết áp, thì liều phải được điều chỉnh giảm xuống kể cả liều thấp nhất 2,5 mg x 2 lần/ngày. Sau khi giảm liều, cần theo dõi nhịp tim.
- Phải ngừng điều trị nếu nhịp tim vẫn dưới 50 nhịp/phút hoặc các triệu chứng nhịp tim chậm vẫn tồn tại mặc dù đã giảm liều.
Điều trị suy tim mãn tính
- Việc điều trị chỉ được bắt đầu ở bệnh nhân suy tim ổn định. Khuyến cáo rằng bác sĩ điều trị nên có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh suy tim mãn tính.
- Liều khởi đầu thông thường được khuyến cáo của ivabradine là 5 mg x 2 lần/ngày. Sau hai tuần điều trị, có thể tăng liều lên 7,5 mg x 2 lần/ngày nếu nhịp tim lúc nghỉ liên tục trên 60 bpm hoặc giảm xuống 2,5 mg x 2 lần/ngày nếu nhịp tim nghỉ liên tục dưới 50 bpm hoặc trong trường hợp có các triệu chứng liên quan đến nhịp tim chậm như chóng mặt, mệt mỏi hoặc hạ huyết áp. Nếu nhịp tim từ 50 đến 60 nhịp/phút, nên duy trì liều 5 mg x 2 lần/ngày.
- Nếu trong quá trình điều trị, nhịp tim giảm liên tục dưới 50 nhịp mỗi phút (bpm) khi nghỉ ngơi hoặc bệnh nhân có các triệu chứng liên quan đến nhịp tim chậm, liều phải được điều chỉnh xuống liều thấp hơn tiếp theo ở bệnh nhân dùng 7,5 mg hai lần mỗi ngày hoặc 5 mg hai lần mỗi ngày. Nếu nhịp tim tăng liên tục trên 60 nhịp mỗi phút khi nghỉ ngơi, có thể tăng liều lên liều trên tiếp theo ở những bệnh nhân dùng 2,5 mg hai lần mỗi ngày hoặc 5 mg hai lần mỗi ngày.
- Phải ngừng điều trị nếu nhịp tim vẫn dưới 50 bpm hoặc các triệu chứng của nhịp tim chậm vẫn còn.
+ Trẻ em
- Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của ivabradine trong điều trị suy tim mãn tính ở trẻ em dưới 18 tuổi.
+ Đối tượng khác
- Ở những bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên, nên cân nhắc liều khởi đầu thấp hơn (2,5 mg x 2 lần/ngày) trước khi chuẩn độ lên nếu cần.
Suy thận
- Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận và độ thanh thải creatinin trên 15 ml/phút
- Không có dữ liệu ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 15 ml/phút. Do đó, nên sử dụng ivabradine một cách thận trọng ở đối tượng này.
Suy gan
- Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ. Cần thận trọng khi sử dụng ivabradine cho bệnh nhân suy gan trung bình. Ivabradine không được chỉ định sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng, vì nó chưa được nghiên cứu trên dân số này và dự đoán sẽ có sự gia tăng lớn về phơi nhiễm toàn thân.

Nơi khô mát, tránh ánh sáng trực tiếp. Tránh xa tầm tay trẻ em.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 độ C.